Theo Luật Công nghiệp công nghệ số, doanh nghiệp làm phần mềm quản lý bệnh viện cần cam kết những gì?

Phần mềm bệnh viện là hệ thống mà gián đoạn ảnh hưởng trực tiếp tới người bệnh. Bài viết liệt kê cam kết về tính sẵn sàng và bảo mật.

Nhà cung cấp phần mềm quản lý bệnh viện nắm giữ hồ sơ bệnh án của hàng trăm nghìn người và vận hành hệ thống mà một giờ gián đoạn có thể ảnh hưởng tới điều trị. Đây là loại phần mềm có mức trách nhiệm cao nhất trong ngành công nghệ thông tin.

Lưu ý trước: hồ sơ bệnh án điện tử chịu điều chỉnh của pháp luật chuyên ngành về khám bệnh, chữa bệnh, gồm quy định riêng về nội dung, lưu trữ, bảo mật. Bài viết bàn về khía cạnh công nghệ và dữ liệu.

Nghĩa vụ pháp lý nền tảng

Điều 10 Luật 71/2025/QH15 quy định: Cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động công nghiệp công nghệ số phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn thông tin mạng, an ninh mạng, pháp luật về dữ liệu, dữ liệu cá nhân và pháp luật khác có liên quan.

Với phần mềm bệnh viện, "pháp luật khác có liên quan" là nhóm quy định về khám chữa bệnh — nhóm quyết định phần mềm phải làm được gì và lưu trữ ra sao.

Tính sẵn sàng — cam kết quan trọng nhất

Đây là điểm khác biệt lớn nhất so với phần mềm doanh nghiệp thông thường. Bệnh viện hoạt động liên tục, và hệ thống ngừng giữa ca cấp cứu là tình huống nguy hiểm.

Tám yêu cầu:

• Kiến trúc không có điểm chết đơn lẻ;
• Chế độ hoạt động khi mất kết nối trung tâm — trạm làm việc vẫn tra cứu được dữ liệu thiết yếu;
• Cam kết thời gian khôi phục cụ thể, có chế tài;
• Không cập nhật trong giờ cao điểm, có lịch thỏa thuận;
• Khả năng quay lại phiên bản trước;
• Hỗ trợ kỹ thuật liên tục, có kênh khẩn cấp;
• Quy trình dự phòng bằng giấy được thiết kế sẵn, in ra được;
• Diễn tập tình huống mất hệ thống.

Điểm thứ hai và thứ bảy là hai biện pháp cứu người: khi hệ thống sập, nhân viên y tế cần biết ngay bệnh nhân đang dùng thuốc gì, dị ứng gì. Danh sách in ra định kỳ nghe thô sơ nhưng là phương án cuối cùng đã cứu nhiều tình huống thực tế.

Tính toàn vẹn hồ sơ bệnh án

Khoản 1 Điều 19 Luật 20/2023/QH15 quy định:

Nội dung của thông điệp dữ liệu được bảo đảm toàn vẹn khi nội dung đó chưa bị thay đổi, trừ những thay đổi về hình thức phát sinh trong quá trình gửi, lưu trữ hoặc hiển thị thông điệp dữ liệu.

Bảy yêu cầu:

• Không xóa cứng bản ghi y tế;
• Sửa đổi phải để lại vết — giữ nội dung cũ, ghi rõ ai sửa, khi nào, lý do;
• Nhật ký không sửa được bởi bất kỳ tài khoản nào, kể cả quản trị;
• Gắn định danh người thực hiện vào từng bản ghi;
• Đồng bộ thời gian chính xác;
• Khóa bản ghi sau khi hoàn tất đợt điều trị;
• Xuất được hồ sơ ở định dạng phổ thông.

Điểm thứ ba là điểm quyết định: khi có tranh chấp về sai sót y khoa, nhật ký là chứng cứ trung tâm — và nếu nó sửa được, nó không bảo vệ được ai.

Bảo mật dữ liệu bệnh nhân

Khoản 1 Điều 27 Luật 148/2025/QH15 quy định chủ quản dữ liệu phải chủ động thiết lập quy trình, biện pháp bảo vệ dữ liệu phù hợp với tính chất hoạt động và phương thức đáp ứng yêu cầu của chủ thể dữ liệu.

Chín cam kết cần có với bệnh viện:

• Xác định rõ bệnh viện là chủ quản dữ liệu, nhà cung cấp là bên xử lý theo ủy quyền;
• Không truy cập dữ liệu bệnh nhân ngoài yêu cầu hỗ trợ cụ thể;
• Mọi truy cập của nhân sự nhà cung cấp cần chấp thuận, có ghi nhật ký, có thông báo lại;
• Không sao chép dữ liệu thật ra môi trường thử nghiệm;
• Không dùng dữ liệu để nghiên cứu, huấn luyện mô hình khi chưa có cơ sở pháp lý;
• Mã hóa khi lưu và khi truyền;
• Phân quyền chi tiết hỗ trợ nguyên tắc chỉ xem bệnh nhân mình phụ trách;
• Cảnh báo truy cập bất thường — tra cứu người nổi tiếng, tra cứu hàng loạt;
• Danh sách nhà thầu phụ minh bạch.

Điểm thứ tư là vi phạm phổ biến và nghiêm trọng: sao chép cơ sở dữ liệu thật sang môi trường thử nghiệm để tái hiện lỗi, rồi để đó với mức bảo mật thấp hơn nhiều.

Điểm thứ tám là chức năng mà bệnh viện cần và nhà cung cấp phải xây: kiểm soát việc nhân viên y tế tra cứu hồ sơ ngoài phạm vi điều trị.

Sao lưu và khôi phục

Điều 26 Luật 116/2025/QH15 quy định các nội dung bảo đảm an ninh dữ liệu. Sáu yêu cầu: sao lưu tự động theo tần suất công bố; lưu ở vị trí tách biệt; có bản sao lưu ngoại tuyến chống mã độc tống tiền; kiểm tra khôi phục định kỳ thật sự, không chỉ trên giấy; cam kết thời gian khôi phục; và bệnh viện tự tải được bản sao dữ liệu của mình.

Điểm thứ ba đặc biệt quan trọng: bệnh viện là mục tiêu ưa thích của mã độc tống tiền vì tính cấp bách khiến nạn nhân dễ trả tiền, và bản sao lưu ngoại tuyến là biện pháp phòng vệ hiệu quả nhất.

Kết nối và liên thông

Phần mềm bệnh viện kết nối với hệ thống bảo hiểm y tế, thiết bị chẩn đoán, phòng xét nghiệm, đơn thuốc điện tử. Năm yêu cầu: bảo mật thông tin xác thực kết nối; tuân thủ chuẩn dữ liệu y tế để liên thông được; ghi nhật ký mọi giao dịch; xử lý khi kết nối thất bại, có hàng đợi và cảnh báo; và không khóa dữ liệu trong định dạng riêng.

Chuyển đổi khi bệnh viện đổi nhà cung cấp

Bốn nguyên tắc: dữ liệu bệnh án thuộc về bệnh viện và người bệnh, không phải tài sản của nhà cung cấp; xuất đầy đủ ở định dạng dùng được; không tính phí bất hợp lý cho việc xuất; và hỗ trợ trong thời gian chuyển đổi.

Điểm thứ nhất cần được ghi rõ trong hợp đồng từ đầu, vì đây là nơi phát sinh tranh chấp gây thiệt hại lớn nhất cho người bệnh.

Danh sách kiểm tra

• Có chế độ hoạt động khi mất kết nối trung tâm không?
• Có quy trình dự phòng bằng giấy đã diễn tập không?
• Nhật ký có sửa được bởi quản trị viên không?
• Có sao chép dữ liệu thật sang môi trường thử nghiệm không?
• Có cảnh báo truy cập bất thường hồ sơ bệnh nhân không?
• Có bản sao lưu ngoại tuyến không?
• Đã kiểm tra khôi phục thật sự lần gần nhất khi nào?

Đọc thêm cùng chủ đề

• Doanh nghiệp công nghệ số cần biết gì về ưu đãi theo Luật 71?
• Năm luật công nghệ liên quan tới doanh nghiệp thế nào?
• Những tổ chức, cá nhân nào phải tuân thủ?

Căn cứ pháp lý

• Luật 71/2025/QH15 Điều 10
• Luật 148/2025/QH15 Điều 27
• Luật 116/2025/QH15 Điều 26
• Luật 20/2023/QH15 Điều 19

Bài viết dẫn chiếu văn bản đang có hiệu lực. Nội dung mang tính tham khảo, không thay thế ý kiến tư vấn cho từng trường hợp cụ thể.