Trí tuệ nhân tạo

Theo Luật Trí tuệ nhân tạo 2025, cơ sở y tế dùng AI hỗ trợ chẩn đoán phải đáp ứng điều kiện gì?

01/08/2026
2 lượt xem
0 bình luận

Ba yêu cầu riêng cho lĩnh vực y tế tại điểm a khoản 2 Điều 6 — an toàn cho người bệnh, độ tin cậy trong điều kiện sử dụng thực tế, và bảo vệ dữ liệu về sức khỏe.

Y tế là một trong hai lĩnh vực được Luật Trí tuệ nhân tạo 134/2025/QH15 nêu tên riêng với yêu cầu quản lý rủi ro chặt chẽ hơn. Bài viết tổng hợp các nghĩa vụ với cơ sở y tế triển khai hệ thống hỗ trợ chẩn đoán.

Ba yêu cầu riêng cho lĩnh vực y tế

Khoản 2 Điều 6 Luật 134/2025/QH15 quy định: đối với các lĩnh vực thiết yếu có tác động trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe, quyền và lợi ích hợp pháp của con người hoặc trật tự, an toàn xã hội, việc ứng dụng trí tuệ nhân tạo phải được quản lý rủi ro ở mức độ chặt chẽ hơn, phù hợp với đặc thù của từng lĩnh vực.

Điểm a khoản 2 Điều 6 nêu ba yêu cầu với lĩnh vực y tế:

Bảo đảm an toàn cho người bệnh;
Độ tin cậy trong điều kiện sử dụng thực tế;
Bảo vệ dữ liệu về sức khỏe theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu về độ tin cậy trong điều kiện thực tế

Đây là yêu cầu có ý nghĩa kỹ thuật sâu nhất. Nó phân biệt giữa kết quả trên tập dữ liệu kiểm thử và kết quả khi triển khai thật.

Các yếu tố làm hiệu quả giảm khi chuyển sang môi trường thực tế:

Khác biệt về thiết bị — mô hình huấn luyện trên ảnh từ một dòng máy có thể kém chính xác với ảnh từ máy khác;
Khác biệt về quy trình chụp và chất lượng ảnh;
Khác biệt về đặc điểm bệnh nhân — mô hình huấn luyện trên dữ liệu nước ngoài có thể không phù hợp với đặc điểm dân số Việt Nam;
Trôi dữ liệu theo thời gian — đặc điểm bệnh nhân và phương pháp điều trị thay đổi.

Yêu cầu tại điểm a hàm ý cơ sở y tế cần đánh giá hiệu quả trên chính dữ liệu của mình, không chỉ dựa vào số liệu do nhà cung cấp công bố.

Vai trò và phân loại

Cơ sở y tế sử dụng hệ thống là bên triển khai theo khoản 5 Điều 3 Luật 134/2025/QH15.

Về phân loại rủi ro, điểm a khoản 1 Điều 9 định nghĩa hệ thống rủi ro cao là hệ thống có thể gây thiệt hại đáng kể đến tính mạng, sức khỏe, quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân. Hệ thống tham gia vào quá trình chẩn đoán tác động trực tiếp tới sức khỏe người bệnh.

Việc xác định cụ thể cần đối chiếu với tiêu chí do Chính phủ quy định theo khoản 3 Điều 9 và Danh mục hệ thống trí tuệ nhân tạo có rủi ro cao do Thủ tướng Chính phủ ban hành theo khoản 4 Điều 13.

Nếu thuộc nhóm rủi ro cao

Đánh giá sự phù hợp trước khi sử dụng

Khoản 1 Điều 13 quy định hệ thống trí tuệ nhân tạo có rủi ro cao phải được đánh giá sự phù hợp trước khi đưa vào sử dụng hoặc khi có thay đổi đáng kể trong quá trình sử dụng.

Điểm a khoản 2 Điều 13: với hệ thống thuộc danh mục phải chứng nhận sự phù hợp trước khi đưa vào sử dụng, việc đánh giá phải do tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được đăng ký hoặc thừa nhận thực hiện.

Khoản 1 Điều 13 cũng nêu: trường hợp có tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật thì còn phải thực hiện đánh giá sự phù hợp theo pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.

Với thiết bị y tế, cần lưu ý thêm rằng pháp luật chuyên ngành về trang thiết bị y tế cũng có yêu cầu riêng — khoản 4 Điều 6 giao Chính phủ, Bộ, cơ quan ngang Bộ quy định chi tiết yêu cầu về an toàn, quản lý rủi ro và điều kiện triển khai đối với việc ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong ngành, lĩnh vực quản lý.

Trách nhiệm của bên triển khai — khoản 2 Điều 14

Điểm a — vận hành và giám sát hệ thống đúng mục đích, phạm vi và mức độ rủi ro đã được phân loại, không làm phát sinh rủi ro mới hoặc rủi ro cao hơn;
Điểm b — bảo đảm an toàn, bảo mật dữ liệu và khả năng can thiệp của con người;
Điểm c — duy trì việc tuân thủ tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật;
Điểm d — thực hiện nghĩa vụ minh bạch và xử lý sự cố theo Điều 11 và Điều 12;
Điểm đ — thực hiện trách nhiệm giải trình; cung cấp cho người sử dụng và người bị ảnh hưởng các thông tin công khai ở mức mô tả chức năng, cách thức vận hành và cảnh báo rủi ro;
Điểm e — phối hợp với nhà cung cấp và cơ quan nhà nước trong kiểm tra, đánh giá, hậu kiểm và khắc phục sự cố.

Điểm a có ý nghĩa cụ thể trong y tế: nếu hệ thống được chứng nhận cho một mục đích — chẳng hạn sàng lọc một loại tổn thương — thì việc dùng cho mục đích khác là làm phát sinh rủi ro mới.

Bác sĩ vẫn là người quyết định

Khoản 2 Điều 4 Luật 134/2025/QH15 nêu nguyên tắc: trí tuệ nhân tạo phục vụ con người, không thay thế thẩm quyền và trách nhiệm của con người; bảo đảm duy trì sự kiểm soát và khả năng can thiệp của con người đối với mọi quyết định và hành vi của hệ thống trí tuệ nhân tạo.

Khoản 2 Điều 27 quy định trong bối cảnh quản lý nhà nước và cung cấp dịch vụ công: hệ thống trí tuệ nhân tạo không thay thế thẩm quyền và trách nhiệm quyết định của người ra quyết định theo quy định của pháp luật. Người ra quyết định chịu trách nhiệm về việc xem xét và sử dụng kết quả do hệ thống trí tuệ nhân tạo cung cấp.

Áp dụng vào thực tế lâm sàng, điều này nghĩa là:

Hệ thống đưa ra gợi ý, bác sĩ đưa ra chẩn đoán;
Bác sĩ chịu trách nhiệm về quyết định của mình, kể cả khi dựa trên gợi ý của hệ thống;
Bác sĩ phải xem được cơ sở của gợi ý, không chỉ nhận kết quả cuối;
Phải có cơ chế để bác sĩ bác bỏ gợi ý, và việc bác bỏ được ghi nhận.

Việc ghi nhận các trường hợp bác bỏ có giá trị kép: vừa là hồ sơ chuyên môn, vừa là dữ liệu để phát hiện hệ thống có vấn đề hệ thống hay không.

Dữ liệu sức khỏe

Điểm a khoản 2 Điều 6 yêu cầu bảo vệ dữ liệu về sức khỏe theo quy định của pháp luật. Dữ liệu sức khỏe thuộc nhóm dữ liệu cá nhân nhạy cảm với chế độ bảo vệ nghiêm ngặt hơn.

Khoản 3 Điều 7 Luật 134/2025/QH15 nghiêm cấm thu thập, xử lý hoặc sử dụng dữ liệu để phát triển, huấn luyện, kiểm thử hoặc vận hành hệ thống trí tuệ nhân tạo trái với quy định của pháp luật về dữ liệu, bảo vệ dữ liệu cá nhân, sở hữu trí tuệ và an ninh mạng.

Hai câu hỏi cơ sở y tế cần trả lời trước khi triển khai:

Dữ liệu bệnh nhân có được gửi ra ngoài cơ sở không? Nhiều hệ thống xử lý trên máy chủ của nhà cung cấp;
Dữ liệu có được dùng để huấn luyện tiếp mô hình không? Nếu có, cần căn cứ hợp pháp riêng.

Thời hạn chuyển tiếp dài hơn

Điểm a khoản 1 Điều 35 Luật 134/2025/QH15 quy định với hệ thống trí tuệ nhân tạo trong lĩnh vực y tế, giáo dục và tài chính đã được đưa vào hoạt động trước ngày Luật có hiệu lực, thời hạn thực hiện các nghĩa vụ tuân thủ là 18 tháng kể từ ngày Luật có hiệu lực.

Luật có hiệu lực từ 01/3/2026 theo Điều 34, nên hạn là 01/9/2027.

Khoản 2 Điều 35 quy định trong thời hạn đó hệ thống được tiếp tục hoạt động, trừ trường hợp cơ quan quản lý xác định có nguy cơ gây thiệt hại nghiêm trọng thì có quyền yêu cầu tạm dừng hoặc chấm dứt.

Hệ thống mới triển khai từ 01/3/2026 trở đi phải tuân thủ ngay, không được hưởng chuyển tiếp.

Xử lý sự cố

Khoản 8 Điều 3 định nghĩa sự cố nghiêm trọng là sự kiện gây ra hoặc có nguy cơ gây ra thiệt hại đáng kể đến tính mạng, sức khỏe, quyền con người, tài sản, an ninh mạng, trật tự công cộng, môi trường.

Trong y tế, ngưỡng này dễ đạt tới. Điểm b khoản 2 Điều 12 quy định bên triển khai có nghĩa vụ ghi nhận, thông báo kịp thời sự cố và phối hợp trong quá trình khắc phục. Khoản 4 Điều 12 quy định báo cáo và xử lý sự cố được thực hiện qua cổng thông tin điện tử một cửa về trí tuệ nhân tạo.

Danh mục việc cần làm

Kiểm kê hệ thống trí tuệ nhân tạo đang dùng và ngày đưa vào hoạt động;
Phân loại rủi ro và lập hồ sơ phân loại;
Yêu cầu nhà cung cấp cung cấp kết quả đánh giá sự phù hợp;
Đánh giá hiệu quả trên dữ liệu của chính cơ sở, không chỉ dựa vào số liệu nhà cung cấp;
Xây dựng quy trình lâm sàng nêu rõ vai trò hỗ trợ của hệ thống và thẩm quyền quyết định của bác sĩ;
Ghi nhật ký hoạt động và các trường hợp bác bỏ gợi ý;
Rà soát đường đi của dữ liệu bệnh nhân;
Thông báo cho người bệnh ở mức phù hợp về việc có sử dụng công cụ hỗ trợ;
Chuẩn bị kế hoạch ứng phó sự cố;
Hoàn tất tuân thủ trước 01/9/2027 với hệ thống cũ.